European Health Data Space komt eraan. Maar wat ís het eigenlijk?

En het secundaire doel?

‘Het secundaire doel van de EHDS is een heel ander verhaal’, zegt Lautenbach. ‘Hierbij gaat het om het beschikbaar stellen van geanonimiseerde of gepseudonimiseerde patiëntengegevens voor (wetenschappelijk) onderzoek. Door de Europese verordening worden zorgaanbieders verplicht informatie te leveren aan het Health Data Acces Body (HDAB) over het type patiëntdata waarover ze beschikken. Daarvan wordt vervolgens een grote Europese “catalogus” gemaakt. Onderzoekers kunnen daarin zien welke zorgaanbieders in Europa beschikken over bepaalde data. Als ze die data willen gebruiken, moeten ze daarvoor een vergunning aanvragen bij het HDAB. Als de vergunning wordt toegekend, zijn zorgaanbieders verplicht de gevraagde gegevens aan te leveren.’

Wat hebben patiënten eraan?

‘Patiënten krijgen toegang tot hun medische gegevens door middel van het portal “My Health EU” dat nog gebouwd gaat worden’, zegt Christiaan Keijzer, voorzitter van de CPME en anesthesioloog in het Radboudumc. ‘Vooral patiënten in andere Europese landen gaan er wat dat betreft op vooruit. In Nederland is de toegang tot de eigen medische gegevens binnen alle ziekenhuizen meestal al goed geregeld. Maar bijvoorbeeld in Duitsland werkt nog maar de helft van de ziekenhuizen digitaal. Een groot verschil voor patiënten in Nederland zal zijn dat zij zelf veranderingen kunnen aanbrengen of dingen kunnen verwijderen. Daar krijg je als behandelaar vervolgens wél een notificatie van. En wat het secundaire gebruik van de EHDS betreft: uiteindelijk profiteren Europese burgers natuurlijk ook van de resultaten van het onderzoek dat daardoor kan worden uitgevoerd.’

Wat levert het artsen op?

‘Ondanks dat in Nederland alles inmiddels is gedigitaliseerd, is uitwisseling van medische gegevens tussen zorgaanbieders écht nog slecht geregeld. We zijn het tijdperk van de fax nog maar net voorbij’, zegt Keijzer. ‘Nu gaat het allemaal nog via de mail, met schermafbeeldingen of pdf’s, en de arts die de informatie ontvangt, moet maar zien hoe die het in het eigen epd verwerkt. Als arts verwacht ik flinke tijdswinst als de EHDS eenmaal draait. En betere gegevensuitwisseling komt de kwaliteit van zorg ook ten goede.’

‘Als arts verwacht ik flinke tijdswinst’

‘Dat de gegevensuitwisseling in Nederland nog zo moeizaam verloopt, komt doordat de zorg – als gevolg van de marktwerking in de zorg – enorm versnipperd is’, vult Lautenbach aan. ‘Er zijn veel zorgaanbieders en die mogen niet zomaar samenwerken. Epd-leveranciers zijn bovendien niet altijd bereid hun systemen zó in te richten dat ze koppelbaar zijn met andere epd-systemen. Denk aan de koppeling tussen het reguliere epd en systemen voor opslag van beelden of laboratoriumresultaten. Met deze verordening worden zij gedwóngen hun systemen koppelbaar te maken. De EHDS is zo ingericht dat ik de kans op interoperabiliteit groter acht dan nu, met de versplinterde Nederlandse wet- en regelgeving die dat probeert te regelen.’

Wat levert het secundaire deel van de EHDS op?

‘De EHDS levert een groot voordeel op voor wetenschappelijk onderzoek’, zegt Keijzer. Ik denk dat er grote stappen voorwaarts gemaakt kunnen worden als onderzoekers toegang krijgen tot heel grote data­sets die op een uniforme wijze zijn samengesteld. Als ik op dit moment een analyse wil doen van operatieve data, dan kost het me – zelfs binnen mijn eigen ziekenhuis – heel veel moeite om de benodigde data te ontsluiten. De EHDS moet alleen nog wel “even” geïmplementeerd worden’, voegt Keijzer er lachend aan toe. ‘Op dit moment zijn alleen de afspraken erover vastgelegd. Er moet nog heel veel gedaan worden voor het echt zover is. Ik moet nog zien of het lukt om het binnen de beoogde zes jaar draaiend te krijgen.’

Hoe verhoudt de EHDS zich tot de bescherming van het beroepsgeheim?

‘Eerlijk gezegd denk ik dat de zorgen die sommige artsen daarover hebben, voortkomen uit een onderbuikgevoel’, zegt Keijzer. ‘Er zijn in de verordening heel veel eisen en voorwaarden ingebouwd die de privacy van patiënten en het beroepsgeheim van de arts waarborgen. We zijn er als CPME meer dan een jaar heel druk mee geweest om dat voor elkaar te krijgen. We hebben veel amendementen ingediend – om precies te zijn hebben we op 31 artikelen in de verordening ruim tweehonderd regels tekstwijzigingen voorgesteld. Het merendeel daarvan is overgenomen.’

‘Wat voor patiënten écht verandert, is dat gegevensuitwisseling in Nederland nu gebeurt op basis van “opt-in”, maar dat we met de EHDS naar “opt-out” gaan, zegt Lautenbach. Dit betekent natuurlijk óók iets voor het beroepsgeheim van artsen. Nu moeten patiënten vooraf uitdrukkelijk toestemming geven voor het raadpleegbaar maken van hun gegevens voor andere zorgverleners. Bij opt-out mogen gegevens uitgewisseld met zorgverleners met een behandel­relatie, ténzij de patiënt daar uitdrukkelijk bezwaar tegen maakt. In de verordening is opgenomen dat patiënten geheel (met een uitzondering voor levensbedreigende situaties van de patiënt zelf of een ander) of gedeeltelijk bezwaar kunnen maken tegen het delen van hun gegevens. Maar als patiënten geen bezwaar maken, ben je op basis van de verordening verplicht gegevens te verstrekken.’

‘Maar als de patiënt géén bezwaar heeft gemaakt, mág je er als dokter van uitgaan dat de patiënt toestemming geeft’, vult Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht en ‘portefeuillehouder’ EHDS bij de KNMG, aan. ‘Ook nu al is het beroepsgeheim niet absoluut – gegevens mogen worden gedeeld op basis van veronderstelde toestemming, bijvoorbeeld bij de verwijzing naar een andere medisch specialist. Je zou kunnen zeggen dat de EHDS eigenlijk ook werkt op basis van veronderstelde toestemming. In Nederland moet de wetgever erover nadenken of we hier ook naar een opt-outsysteem moeten. Hoewel het Europees recht boven het nationaal recht staat, mogen lidstaten zelf bepalen of ze voor primair gebruik voor een bezwaarsysteem (opt-out) kiezen. Daarnaast is nog niet helemaal duidelijk of de EHDS-verordening alleen geldt als gebruik wordt gemaakt van de EDHS-structuur of ook bij het gebruik van (nationale) epd’s in het algemeen. Het zou wel gek zijn als een arts in Italië makkelijker toegang heeft tot de gegevens wanneer een Nederlandse patiënt in Italië een hersenbloeding krijgt, dan een Nederlandse arts wanneer dit in Nederland gebeurt.’

Is de EHDS wel veilig voor misbruik van data door commerciële partijen?

‘Het is van groot belang dat de EHDS veilig is – koste wat kost, zegt Keijzer. We moeten in de toekomst blijven bewaken dát het inderdaad veilig gebeurt. Zeker als het gaat om het secundaire deel van de EHDS. Grote databedrijven als Google en Amazon zijn ongetwijfeld in staat om gepseudonimiseerde data te herleiden naar individuele patiënten. Het moet absoluut voorkomen worden dat dergelijke bedrijven aan de haal gaan met gegevens. Daarom is in de verordening geregeld dat dergelijke commerciële partijen géén toegang krijgen. Anders is het hek van de dam. De farmaceutische industrie wordt wél in staat gesteld om een vergunningsaanvraag te doen – dat is in het belang van medicijnontwikkeling.’

Krijgen artsen niet heel veel extra werk door de EHDS?

‘Ik denk dat artsen in Nederland relatief weinig hoeven te veranderen aan hun werkwijze’, zegt Nouwt. ‘We hebben het geluk dat we hier met de Wet elektronische gegevensuitwisseling (Wegiz) al enigszins vooruitlopen op de EHDS. De meeste artsen in Nederland zijn al gewend aan het werken met een epd en het gebruik van registratiecodes. Het registreren en uitwisselen zal in Europa op één uniforme manier moeten gebeuren, zodat ook een arts in Spanje begrijpt wat een arts in Nederland precies bedoelt. De epd-systemen en registratieformats moeten artsen juist ondersteunen en minder administratief werk opleveren. Wanneer onderzoekers een vergunning hebben voor het gebruik van bepaalde data, zijn zorgaanbieders verplicht die te leveren aan de HDAB die deze gegevens vervolgens dient te anonimiseren of te pseudonimiseren. Dat kan voor artsen meer werk opleveren. Maar lidstaten mogen ook regelen dat intermediairs daarbij kunnen helpen, waardoor de lastendruk mogelijk wordt verlicht.’

‘De CPME – die achter de EHDS staat – heeft daar nog wél zorgen over’ vult Keijzer aan. Hoewel er in de verordening afspraken zijn gemaakt over het voorkómen van extra administratieve lasten voor zorgprofessionals, zijn we bang dat dat zij stiekem tóch opgezadeld worden met extra werk. We zitten er als CPME bovenop om dat te voorkomen. We willen bijvoorbeeld dat er al in een vroeg stadium zorgprofessionals worden betrokken bij het ontwikkelen van de systemen, zodat het aansluit bij de praktijk en datasets daadwerkelijk bruikbaar zijn. Dat moet je niet alleen door ict’ers laten doen. Er is, mede doordat de CPME daar sterk op heeft aangedrongen, wél een uitzondering gemaakt voor ondernemingen met minder dan tien medewerkers voor het verplicht aanleveren van data met betrekking tot het secundaire deel. Al hadden we liever gehad dat er ook een uitzondering was voor middelgrote ondernemingen met minder dan vijftig medewerkers.’