Early access en klinische studies: wat wordt vergoed?
Patiënten moeten gelijke kansen hebben op behandeling in een trial
Plaats een reactie
Om alle patiënten evenveel kans te geven om deel te nemen aan klinische studies van geneesmiddelenfabrikanten, moeten de mogelijkheden voor vergoedingen helder zijn. De Zorgverzekeringswet heeft hier geen specifieke richtlijn voor, dus moeten zorgverzekeraars die duidelijkheid verschaffen.
Zorgverzekeraars krijgen regelmatig het verzoek om een machtiging af te geven voor deelname van een verzekerde aan een klinische studie. De vraag is dan of de reguliere zorg in het kader van de studie vergoed kan worden.
Een vergelijkbare vraag komt soms van onderzoekers zelf. Ze willen weten of de kosten van een geneesmiddel of bepaalde medische handelingen binnen hun studie vergoed kunnen worden vanuit de basisverzekering. Het uitgangspunt van de Zorgverzekeringswet (Zvw) is dat het basispakket alleen effectieve zorg vergoedt, die voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ (SWP). Daarnaast zijn er nog twee criteria: het gaat om zorg die de beroepsgroep pleegt te bieden en de patiënt moet redelijkerwijs op deze zorg zijn aangewezen. Experimentele behandelingen kunnen daarom niet worden vergoed.
De Zvw geeft geen specifieke richtlijn over de vergoeding van reguliere zorg binnen klinische studies. Transparantie over de uitleg van de Zvw en de wijze van beoordeling door zorgverzekeraars is daarom belangrijk. Zodat deze geharmoniseerd wordt en patiënten, indien nodig, zoveel mogelijk gelijke kansen krijgen op behandeling binnen een trial of programma. De tabel toont een overzicht van welke ‘reguliere zorgkosten’ in Nederland en in het buitenland gedekt kunnen worden vanuit de basisverzekering (geneesmiddelkosten, toedieningskosten, bijwerkingenmanagement en reguliere zorg). Of de zorg in een specifiek geval in aanmerking komt voor vergoeding vanuit de basisverzekering is ter beoordeling aan de zorgverzekeraar.
Basisverzekering
Reguliere zorg binnen een experimentele studie kan vergoed worden vanuit de basisverzekering. Deze vergoeding bestaat uit de medische zorg en behandelingen die patiënten ook zouden ontvangen als ze niet aan de studie zouden deelnemen. Dat betekent alle zorg die voldoet aan de wettelijke criteria en SWP, en die dus noodzakelijk is voor de diagnose, behandeling en monitoring van de ziekte van een patiënt.
Bij een experimentele studie kunnen ook de kosten van het bijwerkingenmanagement bij de zorgverzekering worden gedeclareerd. Maar geneesmiddelkosten, toedieningskosten, extra diagnostiek of ziekenhuisbezoeken die specifiek zijn voor de studie vergoedt de basisverzekering niet. Denk hierbij aan extra radiologische onderzoeken, (vloeibare) biopsieën of additionele testen en controles gedurende de looptijd van de studie of in de follow-up.
Bij observationele studies, behandeloptimalisatiestudies die niet tot hogere zorgkosten leiden of doelmatigheidsonderzoek kunnen vaak ook de geneesmiddelkosten en toedieningskosten gedeclareerd worden. Omdat elke studie uniek is, adviseren we de onderzoekers om bij twijfel vooraf de mogelijkheden met de CieBAG (Zorgverzekeraars Nederland) te bespreken (zie kader).
Begrippen en achtergrond
Add-ongeneesmiddelen zijn dure geneesmiddelen, stollingsfactoren en oncolytica die binnen ziekenhuizen worden voorgeschreven en via een aparte betaalstructuur worden bekostigd. Vanwege de hoge prijs worden deze geneesmiddelen aanvullend op de diagnose-behandelcombinatie (dbc) bekostigd, met een unieke betaalcode per geneesmiddel en indicatie.
De geneesmiddelensluis, of verkort de sluis, is een wettelijk systeem van de overheid om geneesmiddelen met een hoge maatschappelijke budgetimpact tijdelijk uit te sluiten van vergoeding. Geneesmiddelen die duurder zijn dan 10 miljoen euro per indicatie per jaar, worden in de sluis geplaatst na Europese markttoelating. Zorginstituut Nederland beoordeelt dan of aan de wettelijke criteria voor vergoeding wordt voldaan. Als dat het geval is, onderhandelt het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) over de prijs van het geneesmiddel. Alleen geneesmiddelen waarbij de onderhandeling leidt tot een maatschappelijk aanvaardbare prijs worden toegelaten tot het Nederlandse vergoedingssysteem.1
De Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG) beoordeelt add-ongeneesmiddelen die niet in de sluis terechtkomen. De CieBAG is een commissie van Zorgverzekeraars Nederland (ZN), die bestaat uit medisch adviseurs bij zorgverzekeraars (overwegend artsen en apothekers). De CieBAG beoordeelt voor de niet-sluisgeneesmiddelen of aan de wettelijke criteria voor vergoeding wordt voldaan. Bovendien geeft de CieBAG een advies over benodigde expertise per geneesmiddel aan zorgverzekeraars.
Buitenland
Hoewel de Zvw werelddekking biedt, wordt patiënten aangeraden om voor geplande zorg in het buitenland en dus ook voor deelname aan een studie in het buitenland toestemming te vragen aan de zorgverzekeraar. Als het gaat om een open-label gerandomiseerde trial, dan wordt voor de vergoeding van de behandeling van de controlegroep nagegaan of deze behandeling verzekerde zorg is in Nederland. Voor de reguliere verzekerde zorg betaalt de zorgverzekeraar het tarief dat in de Nederlandse marktomstandigheden als redelijk wordt beschouwd. Afhankelijk van de verzekeringspolis kan de zorgverzekeraar bij een niet- gecontracteerde zorgaanbieder ook nog een korting toepassen op de vergoeding. Om additionele kosten voor een patiënt te voorkomen, kan bij deelname aan een studie in het buitenland soms vooraf worden afgesproken dat, waar mogelijk, de reguliere controles in Nederland plaatsvinden.
Soms beslist de zorgverzekeraar, na het toetsen van de machtigingsaanvraag, om een S2-formulier af te geven.2 Dat is een officieel document binnen de Europese Unie waarmee patiënten geplande medische zorg kunnen ontvangen in een EU-land, evenals in IJsland, Noorwegen, Zwitserland en Liechtenstein. Met dit formulier gelden de regels voor vergoeding van het openbare zorgstelsel in het land waar de zorg wordt gebruikt. Via het Nationaal Contactpunt voor grensoverschrijdende zorg (CAK) worden uiteindelijk de kosten met de Nederlandse zorgverzekeraar verrekend.3 Nederlandse zorgverzekeraars zijn terughoudend met het afgeven van dit formulier vanwege een gebrek aan transparantie over de geleverde zorg en onzekerheid over de kosten voor het zorgsysteem. Maar dit geldt niet alleen voor Nederlandse verzekeraars; Belgische zorgverzekeraars hanteren bijvoorbeeld strenge criteria voor het afgeven van een S2-formulier aan hun verzekerden. In België kan dit formulier pas afgegeven worden na de officiële toestemming van het landelijk college van medisch directeuren van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV); voor deze toestemming wordt onder andere getoetst of er geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn en of er geen mogelijkheid is tot deelname aan een studie in eigen land. Het protocol van de studie wordt bovendien getoetst voor de doelstellingen, de methodologie en de statistische aspecten.
Bij deelname aan een studie in het buitenland is het belangrijk dat de behandelaar vooraf afstemt met de sponsor van de trial om te garanderen dat de toegang tot de behandeling na afloop van de studie (post-trial access) wordt voortgezet zolang de patiënt baat heeft bij de behandeling. Of de behandeling na de studie via de zorgverzekering vergoed wordt, hangt af van de vergoedingsstatus in Nederland en niet van de status in het land waar de studie plaatsvindt.
Earlyaccessprogramma’s
In Nederland stellen fabrikanten regelmatig hun geneesmiddelen via earlyaccessprogramma’s (compassionate use, named patient of ‘om niet’-programma’s) beschikbaar. Als een geneesmiddel in het kader van een medisch-specialistische behandeling niet aan de SWP voldoet of nog niet voor SWP is beoordeeld, worden de bijkomende kosten voor de toediening van het geneesmiddel niet vergoed. De reguliere zorg en de behandeling van eventuele bijwerkingen kan de zorgverzekering wél vergoeden.
Vanuit ethisch oogpunt verdient het aanbeveling dat het ziekenhuis dat een contract sluit met een farmaceut voor het uitvoeren van een earlyaccessprogramma of een studie, duidelijke afspraken maakt over het kosteloos beschikbaar blijven van het geneesmiddel voor de patiënten die met de behandeling zijn gestart, zolang zij er baat bij hebben. Ook als uiteindelijk een negatief vergoedingsbesluit wordt genomen.
Toedieningskosten
Tijdens de sluisperiode kan de fabrikant soms geneesmiddelen via earlyaccessprogramma’s beschikbaar stellen. Een voorwaarde voor de vergoeding van de toedieningskosten binnen de sluis is dat beoordeeld is of de behandeling voldoet aan SWP (zie figuur). Als de behandeling nog niet aan dit criterium voldoet, valt de zorg niet binnen het te verzekeren pakket onder de Zvw en kunnen toedieningskosten niet worden vergoed. Zodra er een positieve beoordeling is van Zorginstituut Nederland of zorgverzekeraars, vallen de behandelkosten rondom de toediening van het middel onder het basispakket.
Zelf betalen
Als een geneesmiddel niet beschikbaar is (bijvoorbeeld vanwege de sluis) kan het zijn dat een patiënt zelf de behandeling wil betalen. In zo’n geval kunnen zorgverzekeraars de toedieningskosten niet vanuit publiek geld vergoeden, omdat er geen gelijke toegang is voor de patiëntengroep. Het principe van rechtsgelijkheid vereist dat publieke middelen alleen worden gebruikt voor behandelingen die voor alle patiënten in een vergelijkbare situatie beschikbaar zijn, om zo de gelijkheid in de toegang tot zorg te borgen.
Gelijke kansen
Transparantie over de mogelijkheden van vergoeding tijdens klinische studies vanuit de zorgverzekering is van belang, zodat patiënten gelijke kansen hebben om, indien nodig, in een trial of programma behandeld te worden. Door de reguliere zorg en het bijwerkingenmanagement tijdens studies te vergoeden, draagt de zorgverzekering indirect bij aan de bevordering van innovatie in de zorg en aan de verlichting van de kosten van de studies voor de sponsors van de trials. Het is cruciaal dat patiënten in de controlegroep de beste standaardzorg in Nederland ontvangen en dat studies wetenschappelijk verantwoord worden ontworpen en bijdragen aan betere en doelmatige zorg.
auteurs
Sahar Barjesteh van Waalwijk van Doorn-Khosrovani, PharmD-PhD, adviserend apotheker bij CZ, associate professor in medische oncologie, in het bijzonder toegankelijkheid van geneesmiddelen, LUMC
Anke Pisters-van Roy (MD), adviserend geneeskundige bij CZ
Karin Vermeulen (MD), adviserend geneeskundige bij CZ
Simone Koole (MD-PhD), adviserend geneeskundige bij Zilveren Kruis
contact
sahar.van.waalwijk@cz.nl
cc: redactie@medischcontact.nl
voetnoten
2. https://europa.eu/youreurope/citizens/health/planned-healthcare/right-to-treatment/index_nl.htm
3. https://cbhc.hetcak.nl/nl/behandeling-in-een-ander-eu-land/
Lees ook- Er zijn nog geen reacties
